課程概述

崔老師 ：藥品微生物污染控制主題資深專家

《藥品GMP指南之無菌藥品》編委，長期從事制藥行業(yè)微生物污染控制工作,熟悉實驗室管理。參與編寫《藥品GMP指南之無菌藥品》、《濕熱滅菌工藝的驗證》、《現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實驗室質(zhì)量管理與驗證技術(shù)》等書。

林老師

主任藥師、微生物專業(yè)組委員、國家化妝品行政許可檢驗機構(gòu)現(xiàn)場核查微生物專家、廣東省藥品檢驗所原微生物室主任、廣東省藥品審評專家
長期從事藥品、化妝品及健康相關(guān)產(chǎn)品微生物檢驗及標準提高研究，參與了《中國藥典》2000年版至2020年版各版本微生物相關(guān)內(nèi)容的增修訂工作，熟悉我國藥品微生物檢驗發(fā)展的整個歷程。

課程安排

01

2021年12月28號

一、藥品微生物質(zhì)量控制概述

1.微生物學(xué)基本概念
①微生物簡要分類
②微生物在自然環(huán)境中的分布
③細菌生存狀態(tài)、存活與死亡規(guī)律

2.藥品微生物學(xué)質(zhì)量屬性

①非無菌藥品：TAMC，TYMC，控制菌檢查，不可接受微生物檢查
②無菌藥品：無菌和無熱原

3.藥品微生物污染控制

①環(huán)境與樣品的交互影響
②生產(chǎn)階段微生物污染防范和消除
③非無菌藥品微生物影響因素
④無菌藥品微生物影響因素

二、非無菌藥品微生物污染風(fēng)險控制

1.概述
①正常人體微生物組
②不同劑型的微生物污染風(fēng)險
2.研發(fā)階段的微生物污染控制
①確定風(fēng)險模式與關(guān)鍵控制點
②風(fēng)險評估時的考慮要素
3.生產(chǎn)階段的微生物污染控制
①影響程度排序
②來自水系統(tǒng)和原輔料的因素
③中間產(chǎn)品生物負載
④設(shè)備設(shè)計、人員著裝、生產(chǎn)設(shè)施與環(huán)境
4.水分活度在微生物控制中的應(yīng)用

①水分活度與微生物生長的關(guān)系
②水分活度測量方法
③基于水分活度制定微生物限度檢查策略

5.不可接受微生物

①臨床感染中常見的污染微生物
②控制菌和不可接受微生物
③洋蔥伯克霍爾德菌群
④不可接受微生物的判斷方法

6.非無菌藥品微生物污染案例調(diào)查

1.無菌產(chǎn)品的定義與目標
①可衡量的無菌保證水平
②污染控制策略
2.無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)方式和實現(xiàn)手段
3.不同生產(chǎn)工藝的關(guān)注點
4.無菌藥品的污染控制策略
①多學(xué)科結(jié)合與相互依存
②執(zhí)行方式
5.技術(shù)要素與實現(xiàn)手段
①滅菌

經(jīng)典滅菌技術(shù)
濕熱滅菌工藝的原理與驗證
干熱滅菌工藝的原理與驗證

②消毒
清潔消毒步驟
消毒技術(shù)對比
消毒頻率
效力確認與現(xiàn)場研究
③環(huán)境監(jiān)測
監(jiān)測方法
培養(yǎng)體系
監(jiān)測位點和頻率
確定警戒水平和糾偏限度
④微生物鑒定
推薦鑒定水平
常用生化鑒定與基因鑒定手段

6.無菌藥品微生物污染案例調(diào)查

02

2021年12月29日

一、非無菌藥品微生物限度檢查操作要點

1.藥品微生物限度檢查的內(nèi)容
2.藥品微生物限度檢查總體要求
3.藥品微生物限度檢查供試液制備
4.藥品微生物限度檢查供試品檢查
5.藥品微生物限度檢查的內(nèi)容

二、非無菌藥品微生物限度檢查方法適用性試驗操作要點

1.計數(shù)法：培養(yǎng)基適用性檢查
2.計數(shù)法：方法適用性試驗
3.控制菌檢查法：培養(yǎng)基適用性檢查
4.控制菌檢查法：方法適用性試驗

下午：13:30-17:00

三、1101 無菌檢查法操作要點

1.無菌檢查法概要
2.無菌檢查法供試液制備
3.無菌檢查法培養(yǎng)基適用性檢查
4.無菌檢查法方法適用性試驗
5.無菌檢查法供試品檢查
6.無菌檢查法概要

四、藥品微生物檢查方法適用性試驗及結(jié)果應(yīng)用案例交流

1.微生物限度檢查案例
2.具抑菌性樣品方法適用性試驗案例
3.稀釋劑對照組試驗操作案例
4.結(jié)果應(yīng)用案例
5.無菌檢查方法適用性案例
6.強抑菌性樣品方法適用性試驗案例

五、互動交流

藥品微生物檢驗常見問題互動探討

路美新創(chuàng)明星產(chǎn)品

★FLY-1風(fēng)量罩

★L(fēng)M-G3100塵埃粒子計數(shù)器

LM-G308微生物限度儀

LM-P50智能集菌儀

LM-P50型智能集菌儀是依據(jù)藥典相關(guān)規(guī)定設(shè)計制造的智能無菌檢查系統(tǒng)。LM-P50型智能集菌儀配合 Steridongwan集菌培養(yǎng)器構(gòu)成無菌檢測系統(tǒng)，通過集菌儀的定向蠕動加壓作用，供試品被轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)器杯體內(nèi)并正壓過濾，過濾后沖洗濾膜去除產(chǎn)品的抑菌性（如有必要）， 然后在過濾器內(nèi)灌裝培養(yǎng)基進行培養(yǎng)，以檢驗供試品是否含菌。

★FKC-V浮游菌采樣器

 FKC-V型浮游菌采樣器，是依據(jù)最新版GMP規(guī)范要求，根據(jù)安德森撞擊原理并參照國外同類產(chǎn)品進行設(shè)計制造；外殼采用304材質(zhì)，經(jīng)表面拉絲電解等工藝處理，沒有衛(wèi)生死角，便于清潔滅菌。

FKC-V型浮游菌采樣器采樣頭為SUS304不銹鋼材質(zhì)，共計397個孔，直徑φ0.6mm微孔（直孔，無倒角），減少了細菌重疊，降低了微生物計數(shù)錯誤。